Certificación y monitorización de glove boxes y aisladores

Certificación y monitorización de glove boxes y aisladores

Los aisladores se utilizan en diversas aplicaciones, como la industria farmacéutica, el sector médico, la industria cosmética y la industria alimentaria. El equipo se utiliza para la producción en condiciones asépticas, actividades de control microbiológico (p. ej., pruebas de esterilidad) y para la protección del personal. Estos procesos exigentes y estandarizados requieren que los aisladores estén completamente sellados de acuerdo con las normas pertinentes. Por lo tanto, la certificación y el control de calidad de las glove boxes son procedimientos esenciales para garantizar su calidad y fiabilidad.

Nuestros clientes

Muchos clientes de diversos sectores han confiado en Jacomex para diseñar y fabricar sus cajas de guantes, aisladores y sistemas de purificación de aire.

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¿Por qué es necesario certificar y probar los aisladores?

Jacomex diseña y fabrica sistemas de contención para diversos sectores y campos. Nuestras soluciones cumplen con las normas vigentes y se someten a todos los controles necesarios para garantizar una seguridad y fiabilidad totales. El rendimiento de un aislador se mide por su estanqueidad, incluidos sus sistemas de transferencia de seguridad, guantes y sistemas de transferencia externos. Para ello, realizamos una prueba de fugas en todos los dispositivos que diseñamos y fabricamos. Esta prueba se realiza utilizando dos tipos de instrumentación: un espectrómetro de masas de oxicombustible y uno de helio. El primero se utiliza para validar el recinto o la instalación completamente terminada; el segundo se utiliza para depuradores, componentes de vacío, esclusas de transferencia y pasamuros herméticos, con una tasa de fuga inferior a 5-10 mbar l/s.

También se realizan pruebas en los anillos de los guantes sellados. De hecho, el aumento del nivel de oxígeno en el interior de una glove box, en modo operativo, depende en gran medida de la permeación de los guantes.

Las certificaciones/validaciones deben cumplir con las siguientes normas:

  • Norma ISO 9001 para la certificación TÜV ISO 9001:2015;
  • ISO 10648-2: Métodos y clasificación de contenciones, glove boxes y aisladores según su tasa de fuga;
  • EN 60439-1: Autocertificación CE.

Cumplimiento de la norma ISO 10648-2 para las pruebas de fugas de glove boxes y aisladores

Para la mayoría de nuestras glove boxes, el método de aumento de oxígeno garantiza una clase 1, con una tasa de fuga máxima permitida inferior al 0,05 % vol/h. La tasa de fuga habitual de nuestras contenciones es del orden de 0,0005 % vol/h < Tf < 0,0025 % vol/h.

Hemos desarrollado una amplia gama de unidades de purificación de gas de alto rendimiento con capacidades mejoradas de eliminación de oxígeno para adaptarse a diversos diseños de glove box.

También le recomendamos que compruebe el estado de sus guantes de forma regular, durante toda la vida útil del dispositivo. Para comprobaciones y aprobaciones bajo demanda, especialmente para aplicaciones farmacéuticas, industriales y nucleares, podemos proporcionar documentación específica:

Certificado de materiales, según EN 10204 3.1;

  • Expedientes del fabricante;
  • Cálculos sísmicos, cálculos de fuerza, etc.;
  • Procedimiento de soldadura, QMOS, cualificación del soldador según EN 1418;
  • Cualificación química AFPIC N2;
  • Acreditación nuclear CEFRI.

Desde el inicio de su proyecto, le invitamos a consultarnos para la certificación y el control de calidad de sus aisladores. Responderemos a todas sus preguntas.

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Nuestros expertos le darán una respuesta adaptada a sus necesidades lo antes posible.