Funciones de un aislador para acondicionamiento estéril
El aislador para acondicionamiento estéril es un recinto sellado bacteriológicamente que se utiliza para aislar una zona. Está especialmente diseñado para evitar la contaminación humana o ambiental del área interna. Su atmósfera puede controlarse. Si es necesario manipular formulaciones, compuestos o agentes intravenosos potencialmente peligrosos, puede utilizarse un aislador de vacío. Esto se utiliza ampliamente en laboratorios farmacéuticos. Como cámara de separación para el envasado estéril, el aislador confinado cumple los requisitos de las normas ISO Clase 5 y los elevados estándares impuestos en la industria farmacéutica.
Este dispositivo tiene una doble función en el envasado de productos farmacéuticos y sustancias potencialmente peligrosas:
1. Contención
El aislador integra un dispositivo de esterilización para permitir la contención del espacio durante las preparaciones antiblasticas y quimioterapéuticas, el pesaje o la manipulación de compuestos farmacéuticos, las transferencias de materiales o equipos de farmacia, etc. El volumen cerrado puede esterilizarse mediante un agente esterilizante.
2. La transferencia de productos o materiales
El aislador, que está sellado herméticamente, es aséptico y está separado del entorno exterior, puede utilizarse tanto para productos como para envases, herramientas y equipos de farmacia. Para una protección máxima, está equipado con sistemas de comunicación que permiten introducir y retirar los elementos que se van a proteger sin romper la contención.
Diseño del aislador
Por regla general, el aislador tiene una estructura de acero inoxidable. Además de su sistema de comunicación, incorpora varios componentes.
Las esquinas de los aisladores confinados están sistemáticamente redondeadas y sin juntas para optimizar la limpieza y la descontaminación del recinto y evitar el riesgo de contaminación cruzada. Los filtros HEPA o ULPA permiten el intercambio de aire entre el aislador y el entorno exterior. En el caso de flujo laminar, estos filtros también garantizan que la circulación del aire sea en la misma dirección, generalmente vertical, lo que evita la transferencia de agentes contaminantes al exterior y mantiene la atmósfera bajo una limpieza particulada controlada (norma ISO 14644-1). En el caso de un aislador que funciona en flujo turbulento bajo vacío, se da prioridad a la protección de los operarios, su entorno y la esterilización del recinto.
Para dar al operario acceso al puesto de trabajo, se fijan uno o varios pares de guantes a las paredes transparentes del puesto. Estos guantes suelen ser de tamaño estándar y polivalentes. La luminosidad y la transparencia de las paredes se aprovechan para optimizar la visibilidad. De este modo, el operario puede trabajar permaneciendo fuera de la zona de contención y, por tanto, protegido frente a riesgos (micro)biológicos.
El aislador también está equipado con superficies de trabajo abatibles y bloqueables. Estas permiten limpiar el aislador tras completar una prelimpieza y cargar o descargar la instrumentación con facilidad. Un dispositivo de seguridad integrado evita la apertura accidental del panel para prevenir cualquier riesgo. Por ello, los operarios optan por modelos de aislador a medida en lugar de los modelos estándar disponibles en el mercado. No obstante, los fabricantes también ofrecen aisladores modulares de alta contención para satisfacer las exigencias cada vez mayores del sector.
Diversas ventajas de un aislador de contención
El aislador de contención es una instalación iso-técnica mucho más eficiente que una sala limpia para la implementación de procesos farmacéuticos. Además, presenta las siguientes ventajas.
Un alto nivel de esterilidad y seguridad
Cuando el proceso requiere un entorno controlado, el aislador garantiza un alto nivel de esterilidad y seguridad. El funcionamiento en vacío o sobrepresión asegura un nivel de esterilidad superior al de una sala limpia. Es especialmente adecuado para manipular productos tóxicos o CMR, productos estériles, sustancias infecciosas o radiactivas y elementos en atmósfera inerte.
Esterilidad garantizada a lo largo del tiempo
El aislador de contención debe cumplir las normas de clase A (clasificación GMP UE OJ 07/01/97) para garantizar la esterilidad a largo plazo de los productos farmacéuticos. De este modo, cumple la normativa farmacéutica vigente. En consecuencia, es esencial recurrir a un fabricante fiable para adquirir un aislador certificado.
Se facilitan la supervisión y los controles
Un aislador facilita enormemente la supervisión y el control de la humedad, la temperatura, la presión, la esterilidad, etc., dentro de la cámara en cada etapa del proceso. El software integrado permite la supervisión y el ajuste mediante un panel de control. También está equipado con sistemas de prueba de caída de presión para detectar fugas.
Una solución más económica
Un aislador de contención es menos costoso que una sala limpia en el laboratorio de farmacia. Es más ergonómico y práctico debido a su menor volumen estéril. Además, este equipo requiere poco mantenimiento, lo que reduce sus costes de explotación.
Personalización y opciones
Es totalmente posible equipar un aislador de contención con accesorios en función del tipo de proceso que se esté llevando a cabo. Los fabricantes pueden añadir conectores, accesorios, software, etc.
Jacomex: el aislador de alta seguridad G(Iso)
Jacomex es uno de los principales diseñadores y fabricantes mundiales de cajas de guantes y aisladores. Para la contención de procesos farmacéuticos y médicos, la empresa se enorgullece de presentar el G(Iso), su aislador de alta seguridad bajo gas filtrado.
El G(Iso) es un aislador de acero inoxidable con esquinas redondeadas, lo que permite asegurar los procesos asépticos y reforzar la protección del operario. Puede funcionar en vacío o sobrepresión bajo gas neutro. Puede utilizarse para manipular principios activos, citotóxicos o productos EPO4 – EPO5. También puede utilizarse para pesar y reenvasar polvos tóxicos higroscópicos, realizar controles de calidad, fabricar implantes médicos, etc., en una atmósfera estéril.
Gracias a su saber hacer y a su larga experiencia, Jacomex le ofrece una solución técnica práctica a los problemas de limpieza. Este aislador de contención incorpora soluciones de tratamiento de superficies y gestión segura de residuos, cajas bag-in-bag-out para simplificar la sustitución de filtros…