El aislador de control y ensayo de esterilidad es un equipo necesario en farmacología, especialmente para que los productos farmacéuticos estériles determinen su aceptabilidad. Las pruebas de validación y esterilización de los productos deben ser seguras para evitar y limitar los resultados falsos. El uso de un aislador es la mejor forma de controlar la calidad de los ensayos de esterilidad.
¿Por qué utilizar un aislador de ensayos de esterilidad?
El control y los ensayos de esterilidad en un aislador constituyen un método fiable para realizar pruebas de esterilidad. El ensayo y el control deben llevarse a cabo en un entorno aséptico controlado. En comparación con una sala blanca, el aislador es más compacto y ofrece un alto nivel de seguridad tanto para el entorno como para el operario. Las fuentes de contaminación se detectan inmediatamente con el fin de optimizar el control y el ensayo. La eficiencia del aislador garantiza la integridad del proceso. En caso de fallo, la presión negativa o positiva de la cámara hermética del aislador evita la contaminación del entorno exterior o del operario.
¿Cuáles son las características de un aislador?
Un aislador tiene paredes transparentes y esquinas redondeadas para facilitar la limpieza y la descontaminación. Está equipado con filtros ULPA o HEPA para favorecer la circulación del aire. Un aislador puede ser de flujo laminar, con flujo de aire unidireccional. Esto mantiene el entorno de trabajo y control en perfectas condiciones de esterilidad. El equipo también puede ser de flujo turbulento, con flujo de aire multidireccional, donde la protección del entorno y de los operarios es óptima.
Los guantes están fijados a las paredes del aislador, lo que permite a los operarios beneficiarse de una mejor ergonomía durante la manipulación. Esto garantiza que el control y los ensayos de esterilidad se mantengan libres de cualquier riesgo de contaminación externa.
El software integrado y las opciones facilitan los diversos controles (esterilidad, fugas), el registro y el ajuste de presiones, temperaturas, niveles de humedad, etc.
Las superficies de trabajo del aislador pueden bloquearse y elevarse para completar la limpieza del dispositivo. Un sistema de seguridad automático impide la apertura accidental de las superficies de trabajo.
Antes y después del control y del ensayo de esterilidad, el aislador está equipado con una esclusa de transferencia para permitir el paso de los productos.
Aislador de control y ensayo Jacomex
Jacomex puede llevar a cabo el diseño y la fabricación de un aislador. Como especialistas en el diseño y la fabricación de cajas de guantes, podemos proporcionar equipos a medida con atmósfera estéril para cada una de las etapas más importantes de sus procesos de ensayo. Equipado con un sistema de descontaminación eficaz, el aislador se esteriliza por gas, lo que permite el tratamiento de superficies dentro de un entorno controlado y limita la contaminación microbiológica y de partículas. El aislador de control y ensayo de esterilidad, así como los accesorios y opciones suministrados, pueden adaptarse a sus necesidades específicas.