Jacomex diseña y fabrica aisladores farmacéuticos 100% a medida, perfectamente adaptados a las operaciones y procesos que se llevarán a cabo en la cámara, incluidos aisladores farmacéuticos para el desarrollo y la producción de principios activos farmacéuticos (API). La empresa dispone de todos los recursos necesarios para aportar una solución técnica fiable a los proyectos innovadores de la industria farmacéutica y la investigación del mañana… y son esenciales:
- Amplia experiencia en el ámbito nuclear,
- Una oficina de diseño multisectorial integrada en la empresa,
- Una gama desarrollada de sistemas de alta seguridad para los operarios y el medio ambiente
- Un saber hacer en calderería de acero inoxidable para una calidad y un acabado inigualables,
- Una comprensión perfecta de los objetivos, riesgos y retos durante el estudio URS (User Requirement Specification),
- Su excelencia en el dominio de la estanqueidad, etc.
En un sector en el que la seguridad medioambiental y de los operarios es una prioridad, JACOMEX suministra aisladores farmacéuticos para el desarrollo y la producción de principios activos farmacéuticos (API).
Entorno y funcionamiento del aislador farmacéutico
Diseñado para instalarse en una sala blanca, en una zona controlada, el aislador API funciona como una unidad independiente con un sistema de ventilación que aspira aire ambiente que pasa por filtros ULPA y una extracción filtrada por HEPA recogida en una red de extracción.
La cámara interna está en vacío (a una presión inferior a la de la sala blanca), con un control continuo de los parámetros temperatura – tasa de humedad – presión – caudal de ventilación… mostrados directamente y configurables en una pantalla táctil con PLC integrado. El aislador API está diseñado con lados de trabajo opuestos para mejorar la accesibilidad interna, la ergonomía y la comodidad de trabajo al trabajar con guantes.
Diseño del aislador farmacéutico, facilidad de limpieza y mantenimiento
Los aisladores API son cajas monobloque soldadas de acero inoxidable AISI 316L, con todas las esquinas redondeadas, soldaduras y superficies pulidas con rugosidad controlada (Ra < 0,8 µm), y carenados exteriores de acero inoxidable; elementos que garantizan una limpieza perfecta. Para facilitar el mantenimiento del aislador API, las caras de trabajo de vidrio mineral de un lado están aseguradas mediante paneles elevables que proporcionan acceso total al interior del aislador.
Seguridad del sistema del aislador API
Las esclusas principales son totalmente automáticas, equipadas con enclavamiento de seguridad para evitar manipulaciones y con filtración autónoma. El aislador está equipado con doble filtración ULPA – HEPA H14 y manómetros de presión diferencial para comprobar el grado de colmatación de todos los filtros. El aislador dispone de un sistema Bag-In-Bag-Out para la eliminación de residuos y de una brida para la transferencia segura de principios activos mediante bolsa o botella. Una válvula JACOMEX garantiza el mantenimiento automático del vacío en la cámara, así como una velocidad del aire de 1 m/s, evitando así cualquier liberación de sustancias tóxicas hacia el exterior en caso de rotura accidental de la contención en un guante.
Certificación y documentación: la mayoría de los componentes están fabricados en acero inoxidable AISI 316L. No obstante, el uso de otros materiales cumple con la normativa FDA – USDA y se proporciona certificación BSE/TSE. El aislador está sujeto a la cualificación IQ-QO y a las pruebas FAT-SAT.