Definición de aislador médico
Un aislador médico es un recinto sellado para realizar distribuciones asépticas en las que todas las producciones necesitan proteger el producto y la esterilidad en un entorno desinfectado y confinado. Su tasa de fuga horaria debe situarse entre el 0,1 y el 0,5 % de su volumen para garantizar su eficacia. El equipo se descontamina biológicamente con peróxido de hidrógeno o H2O2. Está equipado con filtros HEPA o ULPA de muy alta eficiencia para aislar el área del entorno exterior.
En el interior del aislador médico, diversas manipulaciones, el llenado de inyectables, etc., están protegidos de microbios y partículas que podrían comprometer el proceso o los productos. Esto hace que el entorno esté perfectamente confinado y protegido de la contaminación ligada a los seres humanos o al entorno exterior. Un aislador también puede proteger a los operarios de productos potencialmente peligrosos durante procesos tóxicos.
En la industria médica, el aislador es útil en los procesos de fabricación y control de productos sanitarios y en preparaciones de riesgo. Un aislador médico se utiliza para garantizar la consistencia durante los procesos industriales, lo que conduce a la protección del producto, del operario y del medio ambiente.
Los aisladores farmacéuticos suelen ser necesarios para la fabricación aséptica y otros procesos en el campo médico cuando ciertas operaciones y montajes requieren condiciones especiales, como el control de la atmósfera, ya sea de partículas o gaseosa, o el cumplimiento de recomendaciones estrictas en un proceso específico.
Los aisladores de Jacomex han sido diseñados específicamente para su uso en el amplio sector médico, donde los requisitos suelen ser muy específicos, extremadamente precisos y operan en una gama de aplicaciones cruzadas que implican productos farmacéuticos, biología, microelectrónica, además de garantizar la protección de los productos y de los operarios de forma más general.
Jacomex es uno de los pocos proveedores del mercado con una formación técnica multidisciplinar. Como resultado, nuestras soluciones pueden combinar las especificidades de muchos sectores diferentes para obtener un aislador a medida que cumpla perfectamente con las especificaciones más exigentes. Como siempre, existen ciertos límites técnicos y limitaciones físicas que no se pueden traspasar, pero la oficina de diseño especializada de Jacomex, con su larga experiencia, podrá orientarle hacia una solución técnica racional. Otra ventaja importante es que la empresa controla todas las etapas del proyecto: no solo el diseño, sino también todas las fases posteriores, como la calderería, la fabricación, el montaje, los controles y las pruebas. Esta flexibilidad es de gran interés a la hora de diseñar un aislador médico.
Áreas de especialización de Jacomex para aisladores médicos
- Atmósferas controladas ultrapuras: muchas aplicaciones requieren una atmósfera totalmente libre de oxígeno y/o humedad. Jacomex ha desarrollado unidades autónomas que, conectadas a los aisladores, permiten el funcionamiento en circuito cerrado bajo gas neutro (nitrógeno, argón o mezcla de gases que contenga un % de helio). El aislador está totalmente controlado por un PLC con centralización en una pantalla táctica y es totalmente posible obtener contenidos residuales de H2O y O2 de 1 ppm o menos. Industriales especializados en la fabricación de marcapasos y estimuladores cardíacos confían desde hace tiempo en Jacomex para el diseño de sus aisladores en las distintas etapas de sus diferentes procesos de fabricación, como el cierre de carcasas de titanio. Otros laboratorios más orientados a la microbiología trabajan con aisladores en condiciones anaerobias estrictas (<1 ppm O2).
- Atmósferas controladas y reguladas: los aisladores Jacomex también se utilizan en muchos centros especializados en implantes (óseos, quirúrgicos, dentales…). Para cada proyecto se establecen especificaciones muy precisas, ya que los condicionantes pueden variar enormemente. En caso de riesgo de oxidación, es posible trabajar en atmósfera controlada sin oxígeno, medida bien en ppm o en porcentaje. Para trabajos con productos higroscópicos, la atmósfera del aislador puede secarse, midiéndose también en ppm o en porcentaje.
- Atmósferas climáticas: Jacomex es también especialista en atmósferas controladas, donde se regulan la temperatura y la humedad. Los productos higrófilos, ciertos procesos de montaje y otros procesos pueden requerir una atmósfera con un nivel mínimo de humedad relativa y sin superar una determinada temperatura, para evitar el riesgo de que los productos se deterioren.
- Control de partículas: las crecientes exigencias de calidad en el sector médico recurren cada vez más a la isotécnica y requieren un control de partículas, tal como se describe en la norma 14644-1, combinado con una atmósfera controlada o regulada. La adición de un flujo laminar en el aislador es posible y generalmente ofrece un nivel de calidad de clase ISO5 o ISO4.
- Compatibilidad de los materiales con las normas sanitarias: algunos campos de aplicación, en particular los implantes, requieren un control estricto en el diseño del aislador y en la elección de los materiales. Jacomex ha desarrollado una gama de equipos cuyos mecanismos están libres de lubricantes y de ciertas propiedades, lo que hace que su uso sea perfectamente compatible con las normativas de higiene y salud más estrictas. También es posible proporcionar ciertos recubrimientos funcionales específicos.
- Seguridad del operario: gracias a su experiencia en el campo nuclear, Jacomex suministra regularmente los aisladores médicos filtrados por vacío más seguros cuando se deben utilizar fuentes radiactivas (radiomarcaje, tratamiento del cáncer…).
Desde el punto de vista del diseño, los aisladores médicos de Jacomex están diseñados para ofrecer una limpieza óptima, con el fin de evitar la contaminación cruzada y descontaminar el volumen de trabajo cuando sea necesario.
¿Por qué utilizar un aislador médico?
Antiguamente, las distribuciones asépticas se realizaban en salas blancas estériles. Con la introducción de los aisladores médicos, los procesos requieren volúmenes estériles menores, lo que resulta más práctico. Un aislador médico es más ergonómico y menos costoso de implantar para las industrias médica y sanitaria.
Un aislador médico debe cumplir unas especificaciones concretas para estar de acuerdo con la normativa médica, las normas ISO y los requisitos GMP (correctas prácticas de fabricación). Incluso ofrece una mejor esterilidad en comparación con las salas blancas. A lo largo de todo el proceso aséptico, desde la esterilización hasta el sellado del envase final, se minimiza el riesgo de ruptura de la asepsia. En general, el equipo incorpora funciones de software, conectores y accesorios que facilitan su uso y supervisión. Necesita pruebas de control al menos una vez al año. Los aisladores son tecnologías médicas modernas para su uso en la industria médica y campos afines.