¿Cómo funcionan los aisladores farmacéuticos?
El aislador farmacéutico es un recinto sellado bacteriológicamente utilizado en el entorno médico y farmacéutico para procesos tóxicos y procesos de llenado aséptico. Está compuesto por un aislador principal perfectamente estéril en el que los productos se manipulan, almacenan o envasan mediante guantes a la altura de los hombros colocados en una de las paredes. También incluye sistemas de transferencia que permiten la entrada y salida de los productos y la eliminación de residuos sin romper las condiciones asépticas.
Arquitectura y mecanismos esenciales
El aislador es un espacio de contención sellado bacteriológicamente utilizado en las industrias médica y farmacéutica durante procesos tóxicos y distribución aséptica. Consta de un aislador principal perfectamente estéril en el que los productos se manipulan, almacenan o envasan mediante guantes que llegan hasta los hombros y están colocados en una de las paredes. También incorpora sistemas de transferencia que permiten introducir y extraer productos y retirar residuos manteniendo la contención y las condiciones asépticas.
Los materiales elegidos para su construcción no son contaminantes, son fáciles de limpiar y compatibles con ciclos regulares de descontaminación. Las superficies son lisas, sin puntos ciegos, para facilitar la esterilización.
El aislador farmacéutico se diseñó para abordar dos retos clave:
- Contención.
En las instalaciones de producción, un aislador permite la contención de los procesos farmacéuticos. Estos procesos requieren un entorno protegido, libre de microorganismos viables. El aislador garantiza la separación del área de producción respecto al personal/entorno. Su función es evitar que la contaminación se propague de una de estas áreas a la otra. Esta tecnología alcanza un nivel de contención superior al de las salas blancas tradicionales. Utiliza un sistema de descontaminación integrado.
Por lo general, el aislador se descontamina mediante un gas esterilizante: peróxido de hidrógeno o H2O2. Utiliza filtros de muy alta eficiencia (VHE) para una máxima protección del producto. Estos sistemas tienen como objetivo eliminar microbios y partículas de todas las posibles fuentes de contaminación, como el entorno externo y el personal.
El ciclo de descontaminación es totalmente automatizable y registrable, lo que garantiza la trazabilidad exigida por las normas farmacéuticas.
- Transferencia de producto.
Al introducir o retirar productos del recinto, debe garantizarse la contención y la preservación de la atmósfera. La esclusa de transferencia asegura esta seguridad. Este sistema simplifica el tránsito de productos y materiales, así como la retirada de residuos. Esto garantiza que el entorno permanezca estéril en todo momento. Los aisladores para la industria farmacéutica deben cumplir las normas de Clase A según la clasificación GMP EU JO 07/01/97. Las esclusas pueden configurarse como barrera de aire, controladas por presión o de uso exclusivamente biológico, en función de los requisitos del proceso.
Además, el aislador puede equiparse con numerosos accesorios opcionales, como ganchos en barras de suspensión, soldadoras, bandejas de refrigeración, accesorios de limpieza, etc.
Una interfaz de usuario intuitiva permite controlar todos los parámetros (presión, caudal, humedad) y mostrar alarmas o anomalías en tiempo real.
Áreas específicas de aplicación
Los aisladores tienen numerosas aplicaciones en la industria farmacéutica, principalmente con fines de producción y control. Son útiles al manipular, transferir o envasar productos farmacéuticos sólidos, semisólidos o en polvo. También pueden utilizarse para manipular y llenar soluciones e infusiones. Permiten realizar ensayos de esterilidad, defiltración, secado y pesaje de sustancias citotóxicas. También se utilizan para la manipulación aséptica de tejidos, sistemas de producción biológica y muestras patógenas.
También tienen su lugar en I+D para la formulación de productos biológicos, en la fabricación de vacunas y en la producción de terapias avanzadas (ATMP).
¿Cuáles son las ventajas de los aisladores farmacéuticos?
Un aislador farmacéutico es una tecnología médica moderna que presenta varias ventajas para la industria farmacéutica. Ofrece un entorno estéril superior en comparación con entornos convencionales como las salas blancas estériles. Las presiones positivas o negativas dentro de la cámara evitan la contaminación del operario o del entorno externo en caso de anomalías. Garantiza una esterilidad duradera conforme a la normativa farmacéutica. Es especialmente eficaz durante procesos asépticos, validaciones de procedimientos, ensayos de esterilidad, etc.
Los distintos controles y la monitorización se facilitan gracias a las opciones y al software integrados. Es posible ajustar y registrar temperaturas, presiones, niveles de humedad, etc., así como realizar controles de fugas y de esterilidad. Los datos recopilados serán útiles durante las inspecciones de las autoridades reguladoras.
Un aislador para la industria farmacéutica reduce costes. El equipo ocupa menos espacio y reduce los posibles costes de reacondicionamiento. Su mantenimiento y servicio son más económicos, lo que se traduce en menores costes de explotación.
Jacomex puede diseñar y fabricar un aislador farmacéutico que se adapte perfectamente a sus necesidades optando por un equipo a medida. El dispositivo, las opciones y los accesorios suministrados pueden ajustarse exactamente a los requisitos de su proceso.
Jacomex, su socio para una industria cada vez más innovadora
Como líder en tecnología de aislamiento, JACOMEX puede crear aisladores que cumplan los requisitos más estrictos de los sectores farmacéutico y médico. El aislador G(iso), por ejemplo, es un equipo especialmente diseñado para los sectores farmacéutico y médico. Proporciona una protección reforzada para los productos, el entorno y los operarios bajo gas neutro en presión negativa. Es ideal para operaciones que implican la manipulación de principios activos oxidables o higroscópicos, CMR o polvos tóxicos.
Tiene varias aplicaciones posibles: síntesis química y manipulación de principios activos, productos OEB4 – OEB5 y citotóxicos, fabricación de implantes quirúrgicos, I+D galénica, control de calidad. Su diseño (tratamiento y rugosidad de la superficie, esquinas redondeadas, etc.) es perfectamente adecuado para afrontar los retos de los aisladores: facilidad de limpieza y descontaminación optimizada, sustitución segura de filtros mediante bag-in-bag-out, gestión de residuos controlada y confinada.
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