Aisladores asépticos para preparación de medicamentos
Los aisladores para la preparación aséptica de medicamentos están formados por paredes. La integridad de estas paredes debe comprobarse periódicamente para garantizar que no haya fugas y que la cámara principal esté completamente sellada. Los aisladores también están equipados con filtros HEPA aguas arriba y aguas abajo y con un sistema de ventilación. Este puede integrarse en un aislador de vacío o de sobrepresión.
Para aplicaciones asépticas, como la preparación de medicamentos, el uso de un aislador es la mejor solución por su rendimiento. El equipo permite preparar medicamentos en aire aséptico y en una atmósfera controlada y purificada. Según el uso, el aislador ofrece una zona de atmósfera controlada con flujo de aire laminar o funciona en sobrepresión o depresión. En todos los casos, el objetivo de utilizar un aislador es proteger las preparaciones de medicamentos frente a contaminantes.
El aislador incorpora sistemas de transferencia para la introducción y retirada de los medicamentos preparados y para la eliminación de materiales de desecho en condiciones asépticas. El aislador y todo el equipo asociado deben esterilizarse. El aislador debe garantizar el cumplimiento de todos los requisitos exigidos por cada preparación de medicamentos de terapia avanzada, cada operación de dosificación y pesaje, etc.
Características de los aisladores asépticos Jacomex
Jacomex diseña y fabrica equipos de contención para diversos sectores, incluido el farmacéutico. Los aisladores para la preparación de medicamentos que la empresa puede suministrar presentan las siguientes características generales:
- Presión positiva o negativa;
- Ventilación de flujo laminar, unidireccional o turbulento;
- Flujo estanco con o sin almacenamiento interno;
- Filtración HEPA o ULPA;
- Sistemas de transferencia seguros;
- Puestos de trabajo en paralelo o frente a frente, según se requiera.
Para las preparaciones de medicamentos, Jacomex garantiza que el aislador se diseña en pleno cumplimiento de las normas GAPMP5, ISO y PIC/S, 21 CFR PART 11, GMP y FDA.
Los aisladores son una tecnología moderna de la que puede beneficiarse la industria farmacéutica. En comparación con las salas blancas estériles, los aisladores ofrecen un entorno estéril muy superior, con procesos asépticos especialmente eficaces, validación de procedimientos y pruebas de esterilidad.
La integración de software y opciones facilita el control y la supervisión de las preparaciones de medicamentos. También es fácil registrar y ajustar los niveles de humedad, las temperaturas y las presiones. Durante las inspecciones de las autoridades, los datos recopilados resultan de gran utilidad. La trazabilidad de los productos en cada etapa de preparación también queda demostrada con la ayuda de los documentos proporcionados por la empresa.
Al ocupar menos espacio, los aisladores reducen sus costes de reforma con una inversión reducida. Sus costes operativos también se reducirán, ya que su mantenimiento y conservación también se reducen.
Jacomex también puede suministrar aisladores personalizados para la preparación aséptica de medicamentos, con accesorios y opciones para cumplir los estrictos requisitos de sus preparaciones.