Aisladores asépticos
Principio
Nuestros ingenieros desarrollan aisladores asépticos con garantías de protección del producto e integridad del proceso en un entorno de clase A. Nuestros aisladores asépticos se basan sistemáticamente en conceptos estándar probados (mecánicos, eléctricos, de seguridad, de procesos, etc.) en combinación con un diseño a medida. Estas opciones nos permiten ofrecer a nuestros clientes soluciones perfectamente adaptadas a las nuevas exigencias de la industria farmacéutica con costes optimizados y detalles técnicos de alta gama.
Entorno de clase A
Nuestros aisladores suelen estar equipados con tecnología de flujo laminar y confinamiento dinámico para asegurar la mejor garantía de un entorno de trabajo de clase A. Un informe de seguimiento QI-QO personalizado incluye la intervención de un organismo independiente para validar el modo de funcionamiento y la clasificación del aislador. Nuestros aisladores asépticos se diseñan bajo demanda para funcionar en presión positiva, en aire o en atmósfera pura.
Diseño
Dependiendo de los procesos realizados y de los dispositivos integrados en el aislador, el espacio de trabajo puede configurarse en diferentes tamaños y diseños. En versiones de dos, tres, cuatro guantes o completamente a medida. En versiones de una o varias estaciones, en forma de un único aislador o de aisladores interconectados con separación de procesos y, si es necesario, con una geometría personalizada para garantizar la mejor integración posible de una máquina de proceso (liofilizador, prensas y máquinas de tableteado, dispositivos de formulación y caracterización, etc.) u otros equipos OEM, como los que permiten el control de esterilidad.
Ergonomía
Se hace especial hincapié en la ergonomía, como las caras de trabajo inclinadas o rectas, los anillos de guantes de forma ovoide, la ubicación e inclinación de los anillos de guantes fabricados a medida según el proceso, las soluciones de almacenamiento originales adaptadas a la aplicación y un sistema de control por pantalla táctil PLC/HMI programado por nuestros ingenieros de automatización con diferentes niveles de acceso.
Desde el punto de vista de la seguridad del proceso, el entorno permanece perfectamente seguro y controlado gracias a los sistemas de enclavamiento en los paneles de trabajo abatibles y en las esclusas de transferencia.
Limpieza
Independientemente del modelo, nuestros aisladores se fabrican sistemáticamente según un diseño de calderería de una sola pieza con esquinas redondeadas que permite una limpieza o descontaminación irreprochable. Diseñados por empleados experimentados y fabricados en nuestros propios talleres con tecnologías industriales modernas, nuestros aisladores cumplen plenamente con los más altos estándares de la industria farmacéutica y las directrices GMP. Nuestras creaciones se producen exclusivamente con materiales de la mejor calidad, como acero inoxidable AISI 316L, caras de trabajo de vidrio mineral laminado templado, juntas y guantes aprobados por la FDA.
Atmósfera controlada
Una atmósfera totalmente controlada garantiza procesos validados. Dependiendo de las operaciones que se vayan a realizar, nuestra amplia experiencia le permite tener control no solo sobre los parámetros habituales, como la presión o la temperatura, sino también sobre condiciones ambientales ajustables y estables, como la higrometría y los niveles de oxígeno.
Limpieza – Biodescontaminación
Nuestros aisladores asépticos proporcionan una protección mejorada contra la contaminación. Esto es posible gracias a la reducción de las intervenciones humanas, la barrera física que proporciona el recinto de contención, la estanqueidad general del sistema, la presión diferencial y, por último, la descontaminación rutinaria con peróxido de hidrógeno en fase vapor. El aislador y la esclusa de entrada/salida se benefician de un sistema de esterilización rápida para permitir a los operadores manipular los productos en un proceso altamente controlado.
El dispositivo de biodescontaminación que integramos en nuestros recintos ha sido desarrollado por una empresa especialista. La unidad autónoma es adecuada para la biodescontaminación de equipos de la industria farmacéutica (aislador, esclusa de transferencia, PSM, liofilizador, etc.). Los indicadores biológicos inoculados con esporas de Geobacillus Stearothermophilus aseguran ciclos eficaces con una reducción de 6 log en los contaminantes viables.
Junto con nuestro socio de biodescontaminación, seleccionamos el equipo que mejor se adapta a sus necesidades. El sistema móvil de biodescontaminación por vapor de peróxido de hidrógeno cuenta con una tecnología que elimina todos los microorganismos mediante la realización de ciclos rápidos, validados y repetibles. La unidad distribuye el peróxido de hidrógeno al principio del ciclo y lo elimina al final del mismo gracias a un eficiente sistema de aireación. Los informes de ciclo se emiten mediante una impresora térmica integrada, de acuerdo con las GMP. Para una mayor seguridad y para mejorar aún más su rendimiento, este sistema puede conectarse a la unidad de tratamiento de aire del edificio.
Confían en las soluciones de Jacomex
Muchos clientes de diversos sectores han confiado en Jacomex para diseñar y fabricar sus cajas de guantes, aisladores y sistemas de purificación de aire.
