Finalidad de los aisladores de dispensación de radiofármacos conformes con las BPF
Los aisladores de dispensación de radiofármacos tienen diversas aplicaciones: radiomarcaje, control de calidad de radiofármacos. Su diseño debe cumplir con las BPF. Los aisladores permiten la integración del equipo necesario para la distribución de radiofármacos y otros procesos que requieren manipulación aséptica.
Los radiofármacos están compuestos por una molécula y un radionúclido que actúan como portador, con una alta capacidad de unión a una función o tejido específico de un órgano humano.
Los aisladores también incorporan el siguiente equipo:
- Cámara de distribución, equipada con flujo laminar y conforme a la clase A (EEC-cGMP);
- Cámara de introducción de material, equipada con guantes de manipulación y conforme a la clase A (EEC-cGMP);
- Compartimento de residuos, equipado con una puerta y conforme a la clase B (EEC-cGMP);
Algunas opciones, como la monitorización de temperatura y humedad, pueden integrarse en los aisladores, según sea necesario.
En la distribución de radiofármacos, los aisladores deben ofrecer flexibilidad en la recuperación y gestión de los productos. También deben facilitar el acceso al producto en caso de mal funcionamiento o emergencia para garantizar la recuperación, preservando al mismo tiempo la exposición del operador.
Conformidad con las BPF
Los radiofármacos son isótopos radiactivos unidos a moléculas biológicas, con la capacidad de dirigirse a ciertos tejidos, órganos o células del cuerpo humano. Cada vez más utilizadas para tratar ciertas enfermedades, estas sustancias radiactivas se emplean con fines diagnósticos.
La manipulación y distribución de estos productos debe realizarse en un entorno aséptico. El uso de aisladores es, por tanto, esencial para garantizar la calidad de los productos y proteger a los operadores. Para cumplir con las BPF, los aisladores de dispensación de radiofármacos deben disponer de
Una entrada blindada para productos radiactivos;
- Un sensor de humedad y temperatura;
- Un sensor contador de partículas dentro de la cámara principal y la precámara de introducción de productos;
- Un sistema de monitorización de partículas;
- Un área de trabajo que consiste en una cámara de flujo laminar de clase A;
- Un sistema de extracción para garantizar que no haya retrocontaminación;
- Una precámara de clase B con un sistema de descontaminación;
- Diseño higiénico de las áreas clasificadas y la superficie de trabajo;
- Un sistema de residuos sólido y aislado con capacidad para absorber residuos durante las diversas etapas del proceso.
En el área de los radiofármacos, los aisladores deben garantizar una solución que satisfaga la necesidad de flexibilidad durante la distribución de radiofármacos conformes con las BPF. Las áreas potencialmente contaminadas también deben ser accesibles para su limpieza.