¿Qué es un aislador de farmacia?
Un aislador de farmacia proporciona un área de contención perfectamente hermética y segura. En concreto, es un equipo para la protección de preparaciones asépticas. Los productos pueden envasarse, almacenarse o manipularse dentro del aislador principal, que es completamente estéril. En una de las paredes del aislador se colocan guantes que llegan hasta el hombro.
La introducción o retirada de productos puede realizarse con la ayuda de los sistemas de transferencia incorporados en el aislador. Estos sistemas también permiten la eliminación de residuos en condiciones asépticas y de contención.
Existe una amplia gama de aisladores en el mercado. El equipo se fabrica generalmente a medida con el objetivo claro de garantizar la contención del producto y prevenir riesgos de contaminación, garantizando al mismo tiempo la protección del personal durante la manipulación.
Los aisladores de farmacia tienen diversas aplicaciones farmacéuticas, como en operaciones de pesaje y dosificación, fármacos de terapias innovadoras, etc.
Características generales de un aislador de farmacia
Para asegurar un funcionamiento correcto y garantizar la contención más segura y fiable, el aislador de farmacia debe tener las siguientes características:
- Puestos de trabajo situados uno frente al otro o uno al lado del otro;
- Funcionamiento justo a tiempo con o sin almacenamiento interno;
- Ventilación de flujo unidireccional, turbulento o laminar;
- Presión negativa o positiva;
- Sistemas de transferencia seguros;
- Filtración ULPA o HEPA.
El diseño de un aislador de farmacia también debe estar concebido para cumplir con las normas FDA, GMP, GAMP5, 21 CFR parte 11, PIC/S e ISO.
El aislador también puede integrar elementos específicos según su finalidad. En el aislador se pueden integrar los siguientes elementos:
- Diversos equipos de laboratorio, como una centrífuga, una incubadora o una balanza de precisión para la preparación de muestras;
- Equipos dedicados a polvos, como molinos o tamices;
- Equipos más específicos para el sector farmacéutico: liofilizadores, por ejemplo.
Ventajas de los aisladores farmacéuticos
La industria farmacéutica puede beneficiarse de las numerosas ventajas que ofrece la moderna tecnología médica que representa un aislador. El entorno estéril que ofrece es superior al de una sala blanca estéril, mientras que la presión dentro del aislador puede ser negativa o positiva. De este modo, el entorno externo o el operario pueden quedar protegidos de cualquier contaminación en caso de anomalías. El aislador también es muy eficaz durante la validación de procedimientos, procesos asépticos y pruebas de esterilidad.
La monitorización y el control son sencillos gracias al software y las opciones integradas. El registro y ajuste de temperaturas, niveles de humedad, presiones, etc., también se facilitan, al igual que los controles de esterilidad y fugas. Además, los datos recogidos por el aislador serán necesarios durante las inspecciones de las autoridades. Asimismo, los documentos proporcionados por el fabricante del aislador deben poder dar fe de la trazabilidad más rigurosa en cada etapa de los procesos implementados.
El equipo requiere una menor inversión, ya que ocupa menos espacio, reduciendo así los costes de renovación, mientras que los costes operativos también se reducen, ya que su mantenimiento y conservación son menos costosos para quienes lo adquieren.
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