Cualificación
La recepción FAT permite cualificar el equipo según protocolos predefinidos confirmados por las partes implicadas. Cada recepción y los protocolos relacionados se elaboran a medida según el proyecto.
Para proyectos específicos, en particular en el ámbito farmacéutico y médico, nuestro departamento de calidad, en colaboración con nuestros jefes de proyecto y la oficina de diseño, ofrece sistemáticamente una guía del fabricante con una gestión de proyecto personalizada que incluirá, en la mayoría de los casos:
- Un seguimiento técnico,
- Modelado 3D con planos generales y de detalle
- Control de ergonomía y accesibilidad interna (procesos e instrumentación)
- Recepción QI-QO,
- Aceptación en fábrica FAT
- Recepción en sitio SAT.
Procedimientos completos de pruebas y cualificación SAT en el sitio de destino
La recepción SAT también permite la cualificación del equipo y los procesos en el sitio de destino del aislador. Se pueden realizar diferentes pruebas, también acordadas mutuamente entre las partes, de conformidad con las funcionalidades del aislador, tales como distribución de velocidad de flujo y mapeo de homogeneidad, recuento de partículas, integridad de los sistemas de filtración y verificación de estanqueidad del conjunto de filtros, control de clase de polvo, prueba de humo registrada para demostrar la homogeneidad del flujo y la ausencia de turbulencias en los aisladores bajo flujo laminar.
Se pueden realizar diferentes verificaciones de URS y tipos de aisladores bajo solicitud, según las restricciones del usuario, tales como recuentos de partículas, mediciones de velocidades de aire y caudales, presión diferencial, temperatura e higrometría, pruebas de integridad de filtros (Emery 3004), visualización de flujos de aire (prueba de humo), clases de polvo, mapeo de velocidades de aire, caudales, tasas de mezcla y renovación, niveles de ruido, etc.
Inspecciones de terceros
Utilizamos empresas de inspección independientes o socios privilegiados del Grupo Gloveboxes para realizar ciertas pruebas específicas que garantizarán la validación del diseño final y/o la cualificación final del aislador.
Bajo solicitud y previo acuerdo común, es posible contemplar una maqueta o modelo que permita visualizar de manera óptima los aspectos ergonómicos, la integración de máquinas y procesos, la limpiabilidad/descontaminación en situación real y a escala 1:1.
Verificaciones de estanqueidad según la norma ISO 10648-2
Las verificaciones de estanqueidad conformes a la norma ISO 10648-2 son realizadas internamente por nuestro personal cualificado. Hace 30 años, los ingenieros de Jacomex, en colaboración con el CEA y bajo licencia del CEA, desarrollaron el primer dispositivo de prueba de fugas (Oxyleak / método de elevación de oxígeno) para gloveboxes, aisladores y recintos de contención de conformidad con la norma ISO 10648-2 y clasificando estos recintos según su tasa de fuga. Con el fin de garantizar la mejor seguridad para los operadores, así como un rendimiento estable y reproducible en el tiempo, nuestras instalaciones y aisladores están generalmente clasificados como clase 1 o 2 según esta norma.
Un registro gráfico de la prueba y el informe final certifican la validación del producto en su categoría correspondiente.
Las pruebas de recualificación también pueden ser realizadas por nuestro equipo de Servicio Posventa-Mantenimiento durante toda la vida útil de la instalación.
Confían en las soluciones de Jacomex
Muchos clientes de diversos sectores han confiado en Jacomex para diseñar y fabricar sus cajas de guantes, aisladores y sistemas de purificación de aire.
