¿Qué son los equipos de preparación aséptica?
Los equipos de preparación aséptica proporcionan un área de contención totalmente segura y herméticamente sellada para las preparaciones. Las preparaciones asépticas pueden manipularse, almacenarse y envasarse en un entorno completamente estéril.
Los equipos de preparación aséptica tienen paredes transparentes a las que se fijan guantes de manipulación. También incorporan un sistema de transferencia que permite extraer o introducir productos.
El único propósito de los equipos de preparación aséptica es garantizar que se mantenga la contención del producto, que el personal esté protegido y que se minimicen los riesgos de contaminación. Las operaciones de dosificación y pesaje y la manipulación de medicamentos de terapias avanzadas requieren el uso de equipos asépticos.
En el ámbito farmacéutico, los equipos de contención presentan las siguientes características generales:
- Presión negativa o positiva;
- Funcionamiento, con o sin almacenamiento interno, en modo just-in-time;
- Colocación de los puestos de trabajo en paralelo o enfrentados;
- Ventilación con flujo turbulento, laminar o unidireccional;
- Sistemas de transferencia seguros.
- Filtración HEPA o ULPA.
También pueden integrarse elementos específicos en el equipo, en función de su aplicación:
- Equipamiento de laboratorio (balanza de precisión, incubadora, centrífuga, etc.);
- Equipos para polvos (tamizadora, trituradora);
- Equipos específicos del ámbito farmacéutico (liofilizador).
- Es esencial cumplir las normas FDA, PIC/S e ISO, 21 CFR parte 11, GAMP5 y GMP al diseñar equipos de preparación aséptica.
Equipos asépticos de Jacomex
Jacomex es un diseñador y fabricante de renombre mundial de equipos asépticos, cajas de guantes y aisladores de contención. La puesta en marcha de sus proyectos se facilita gracias a los medios de alto rendimiento desarrollados por nuestra oficina de diseño y a nuestro personal cualificado.
Los equipos que desarrollamos cubren todo tipo de necesidades: equipos de preparación aséptica, cajas de guantes, sistemas de purificación de gases, etc. También podemos proponerle equipos personalizados, estándar o modulares, respetando el alto nivel de exigencias de sus procesos y sus especificaciones. Puede utilizar los equipos personalizados que fabricamos en cada etapa del proceso de fabricación de su producto. La gestión de su proyecto es personalizada y la llevan a cabo nuestros especialistas. También se beneficiará de asistencia técnica. En el diseño de sus equipos de preparación aséptica se cumplen plenamente los requisitos de las normas y directrices más estrictas. Al definir su equipo, nuestros consultores e ingenieros le acompañarán teniendo en cuenta sus procesos internos, sus necesidades específicas y las restricciones sanitarias.