IQ/OQ
Podemos elaborar un expediente de validación IQ, OQ, conforme a las recomendaciones y normas vigentes, como las siguientes: protocolo de validación, Cualificación de Instalación, Cualificación Operativa, Cualificación de Rendimiento y hoja de tratamiento de no conformidades.
Protocolo de validación
Este procedimiento describe la implementación de las cualificaciones de la instalación.
Describe los objetivos de la cualificación, el ámbito de aplicación y las diferentes fases de cualificación (IQ, OQ).
El procedimiento de cualificación y los métodos para archivar los informes.
Cualificación IQ
El objetivo de esta cualificación es aportar evidencia documentada de la conformidad del equipo con los requisitos del cliente (especificaciones).
- El sistema está instalado físicamente en el lugar de uso previsto.
- Los instrumentos de medida y el hardware del sistema se han verificado y cumplen los requisitos especificados.
- Deben estar presentes el protocolo de referencia de los documentos de conformidad del producto con las normas vigentes, los documentos de instalación y construcción, así como los documentos de funcionamiento.
Documentos proporcionados durante la cualificación de instalación:
Especificaciones técnicas y documentación
- elementos de construcción del aislador/caja de guantes
- elementos de gestión de la atmósfera (humedad/oxígeno/…)
- diagramas de funcionamiento.
- control de instalación y sistemas de alimentación, reguladores de temperatura y humedad, esquemas eléctricos.
- sensores de temperatura y humedad, registrador de temperatura y humedad.
- Principio de funcionamiento del aislador/caja de guantes, modo de funcionamiento y procedimiento de puesta en marcha.
- Lista de piezas de repuesto, procedimiento de mantenimiento del equipo.
Cualificación OQ
El objetivo de esta cualificación es verificar los parámetros de regulación y seguridad del producto en el aislador/caja de guantes y/o de su usuario.
El protocolo de cualificación operativa describe lo siguiente:
- los objetivos de la cualificación,
- los elementos que deben comprobarse,
- el método utilizado,
- los requisitos (límite, nominal, tolerancia),
- fechas de recualificación,
- pruebas de fallo y mantenimiento correctivo con indicación de riesgos mayores y menores.
El proveedor realiza una aclaración en presencia del personal del cliente. Esta operación permite determinar y validar los parámetros del proceso y las seguridades.
Confían en las soluciones de Jacomex
Muchos clientes de diversos sectores han confiado en Jacomex para diseñar y fabricar sus cajas de guantes, aisladores y sistemas de purificación de aire.
