Aisladores para aplicaciones farmacéuticas y médicas
Jacomex ofrece una gama completa de cajas de guantes e aisladores médicos personalizados para todo tipo de aplicaciones específicas en el sector médico que requieren estrictas limitaciones sanitarias y ambientales.
Sus usos se encuentran tanto en la producción, por ejemplo, en el montaje y envasado de implantes, como en I&D, por ejemplo, en nanomedicina para la síntesis macromolecular y funcionalización de nanopartículas o la caracterización de superficies injertadas con polímeros bioactivos.
Jacomex cuenta con experiencia en todas las técnicas que serán útiles para cumplir con los requisitos específicos, ya sea en términos de descontaminación, desinfección, calidad y especificidad de la atmósfera requerida en el proceso. Es posible eliminar la contaminación microbiana y controlar el nivel de partículas según las clases de polvo establecidas de acuerdo con la norma ISO 14644-1. Estos medios ultralimpios se obtienen mediante flujo laminar integrado directamente en la caja de guantes o aislador. La automatización y la regulación permiten una gestión de la atmósfera adaptada a todos los procesos con control de humedad, oxígeno y temperatura. Se han desarrollado soluciones técnicas especialmente para el sector médico que evitan la presencia de partículas de carbono, trazas de hidrocarburos y otros contaminantes.
Main applications
Jacomex es el socio ideal en todas las etapas de desarrollo y producción de todo tipo de dispositivos médicos: implantes quirúrgicos y dentales, prótesis óseas o biointegrables, marcapasos y desfibriladores automáticos implantables de titanio…
Nuestros ingenieros diseñan toda la parte interna de la caja de guantes con el máximo cuidado porque cada detalle cuenta y nos permite respetar las URS (especificaciones de requisitos del usuario) de nuestros clientes. La calidad de los materiales y el acabado de las superficies internas de la caja de guantes o aislador son particularmente importantes. Si la limpieza y desinfección son necesarias, la rugosidad superficial interna debe ser verificada y validada (≤ 0,8 μm) para facilitar estas operaciones. Idéntico a los aisladores farmacéuticos, nuestra oficina de diseño diseña cajas «monobloque» de acero inoxidable AISI 304L/316L, así como juntas de paneles de perfil especial que evitan zonas de retención. Todas las soldaduras dentro de la caja pueden terminarse con tratamientos de desengrase, decapado y pasivación, que son necesarios para devolver al acero inoxidable su calidad original en términos de dureza y resistencia a la corrosión.
Para procesos que pueden generar vapores tóxicos o corrosivos (ácido clorhídrico, ácido sulfúrico, etc.), ofrecemos recubrimientos tipo Teflon® o Halar®, así como filtros y trampas de ácido. Para ingredientes fotosensibles, la instalación puede equiparse con iluminación inactínica y paneles de trabajo con protección UV.
Funcionamiento y ventilación: según la atmósfera deseada, la caja de guantes/aislador funciona en circuito abierto o cerrado. Los sensores regulan automáticamente la presión, la higrometría y/o el nivel de oxígeno. Los filtros H13 o H14 completan la contención de la estación de trabajo.
Para el buen funcionamiento de las operaciones internas, se pueden prever todo tipo de pasos herméticos que permiten conectar boquillas de limpieza, sopladores de nitrógeno, cabezales de ducha, bombas peristálticas, suministro de cloruro de sodio… Del mismo modo, todas las instalaciones, incluidos fregaderos, rejillas, evacuación de efluentes y residuos sólidos, transferencias seguras, almacenamiento, pueden integrarse respetando la seguridad y la ergonomía del espacio de trabajo.
Una gestión de proyecto personalizada acompaña cada proyecto con seguimiento técnico, modelado 3D, modelado, IQ-OQ, recepciones FAT y SAT.
Equipamiento y características
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Certificaciones
Normas de calidad ISO y europeas
Jacomex se enorgullece de mantener los más altos estándares de la industria, con certificaciones que incluyen la ISO 9001:2015 para la gestión de la calidad y la ISO 10648-2 para recintos de contención y cajas de guantes. Además, garantizamos el cumplimiento de la norma EN 60439-1, un estándar de autocertificación CE, lo que refleja nuestro compromiso con la seguridad y la fiabilidad.
ISO 9001:2015
Sistemas de Gestión de la Calidad
Certificación y Marcado CE
Cumplimiento de los requisitos reglamentarios de la Unión Europea
ISO 10648-2
Norma de estanqueidad para recintos de contención
ISO 3834
Sistema de Gestión de la Calidad del soldeo para TIG y YAG